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很多化學(xué)物質(zhì)具有抗菌效果，但用于化妝品的并不多，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局和化妝品，洗漱用品與香料香精協(xié)會提供的數(shù)據(jù)，可用于化妝品防腐劑的物質(zhì)種類約有110-120種，其中化合物40多種，衍生物20多種，復(fù)合防腐劑約50種，國內(nèi)用的大概是60多種，對羥基苯甲酸酯類使用占比是最大的防腐劑。通常防腐劑使用的濃度越高，效果越好。防腐劑使用量高時可直接殺死微生物，適當使用量則可抑制微生物的生長，但防腐劑用量過高會導(dǎo)致人體產(chǎn)生過敏反應(yīng)。防腐劑加入產(chǎn)品時還應(yīng)考慮它是否在新體系中有良好的穩(wěn)定性和長效性，因此，在化妝品配方中，要考慮化妝品中影響防腐劑效能的相關(guān)因素。

針對不同的化妝品，所使用的防腐劑也是不同的。隨著生產(chǎn)技術(shù)的不斷改進和提高，防腐劑的種類也越來越多。

早期使用的防腐劑主要有：尼泊金酯類、苯甲醇、烷基二甲基芐基銨氯化物、對氯間二甲酚、苯氧乙醇、布羅波爾、脫氫醋酸、山梨酸、卡松等。這些防腐劑至今很多仍在使用。另外現(xiàn)在使用的還有甘油單月桂酸、雙咪唑烷基脲(Germall II)，羥甲基海因、季銨-15等，其中，尼泊金酯類、咪唑烷基脲、脫氫醋酸、山梨酸、甘油單月桂酸酯、布羅波爾、雙咪唑烷基脲(Germall II)、二羥甲基二甲基海因、季銨-15等都是化妝品高效抗菌防腐劑。

目前最常用的防腐劑是對羥基苯甲酸酯類、咪唑烷基脲，苯氧乙醇和卡松。我國2015版的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對51種防腐劑在化妝品中的使用含量和適用種類及條件進行了規(guī)定。

一、化妝品常用防腐劑的種類與特征

很多化學(xué)物質(zhì)具有抗菌效果，但用于化妝品的并不多，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局和化妝品，洗漱用品與香料香精協(xié)會提供的數(shù)據(jù)，可用于化妝品防腐劑的物質(zhì)種類約有110-120種，其中化合物40多種，衍生物20多種，復(fù)合防腐劑約50種，國內(nèi)用的大概是60多種，對羥基苯甲酸酯類使用占比是最大的防腐劑。通常防腐劑使用的濃度越高，效果越好。防腐劑使用量高時可直接殺死微生物，適當使用量則可抑制微生物的生長，但防腐劑用量過高會導(dǎo)致人體產(chǎn)生過敏反應(yīng)。防腐劑加入產(chǎn)品時還應(yīng)考慮它是否在新體系中有良好的穩(wěn)定性和長效性，因此，在化妝品配方中，要考慮化妝品中影響防腐劑效能的相關(guān)因素。

針對不同的化妝品，所使用的防腐劑也是不同的。隨著生產(chǎn)技術(shù)的不斷改進和提高，防腐劑的種類也越來越多。

早期使用的防腐劑主要有：尼泊金酯類、苯甲醇、烷基二甲基芐基銨氯化物、對氯間二甲酚、苯氧乙醇、布羅波爾、脫氫醋酸、山梨酸、卡松等。這些防腐劑至今很多仍在使用。另外現(xiàn)在使用的還有甘油單月桂酸、雙咪唑烷基脲(Germall II)，羥甲基海因、季銨-15等，其中，尼泊金酯類、咪唑烷基脲、脫氫醋酸、山梨酸、甘油單月桂酸酯、布羅波爾、雙咪唑烷基脲(Germall II)、二羥甲基二甲基海因、季銨-15等都是化妝品高效抗菌防腐劑。

目前最常用的防腐劑是對羥基苯甲酸酯類、咪唑烷基脲，苯氧乙醇和卡松。我國2015版的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對51種防腐劑在化妝品中的使用含量和適用種類及條件進行了規(guī)定。

二、防腐劑防腐的原理

防腐劑對微生物的作用在于它能選擇性地作用于微生物新陳代謝中某個環(huán)節(jié)，使其生長受到抑制或致死，而對人體細胞無害。

1.抑制微生物細胞壁的形成

防腐劑抑制微生物細胞壁的形成目的是阻礙形成細胞壁物質(zhì)的合成來實現(xiàn)。如有些防腐劑可抑制構(gòu)成細胞壁的重要組分肽聚糖的合成;有些可阻礙細胞壁中凡丁質(zhì)生物合成;有些則破壞細胞壁的結(jié)構(gòu)，使細胞破裂或失去其保護作用等，從而抑制微生物生長或以至死亡。

1. 影響細胞膜的功能

防腐劑破壞細胞膜，可使細胞呼吸窒息和新陳代謝紊亂，損傷的細胞膜導(dǎo)致細胞物質(zhì)泄漏而使微生物致死。如水楊酸、苯甲醇、苯甲酸等物質(zhì)，通過損害正常細胞的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)而使細菌死亡。

3.抑制蛋白質(zhì)合成和致蛋白質(zhì)變性

防腐劑在透過細胞膜后與細胞內(nèi)的酶或蛋白質(zhì)發(fā)生作用，通過干擾蛋白質(zhì)的合成或使之變性，致細菌死亡。如慶大霉素、鏈霉素等具有干擾細菌蛋白質(zhì)合成的作用，成為一種優(yōu)良的抗生素。硼酸、苯甲酸、山梨酸等可使細胞內(nèi)蛋白質(zhì)變性，醇類、醛類易使蛋白質(zhì)凝固沉淀，使其具有抗菌作用。

三、防腐體系的建立

1.防腐劑選擇的原則

即使防腐劑在化妝品中的用量很少，但它卻起著重要的作用。因此在確定使用哪種防腐劑時，必須考慮到化妝品組成原料的物理、化學(xué)性質(zhì)，考慮到微生物因素及其他因素?；瘖y品的理想防腐劑，其性能應(yīng)具有：

(1)廣譜的抗菌活性

防腐劑的抗菌效率一般以最低抑菌濃度(minimal inhibition concentration)來衡量，簡稱MIC，MIC越小，抗菌活性越大。防腐劑的MIC是由實驗測試中求得。

(2)良好的配伍性

在化妝品中防腐劑與合類型的表面活性劑和其他組分配伍時，應(yīng)該有良好的互溶性，并保持其活性，不會因為防腐劑的添加引起乳狀液黏稠度改變，或不會分離出水相而有利于微生物生長。

(3)良好的安全性

防腐劑應(yīng)無毒性，無過敏性和對皮膚無刺激性的。

(4)良好的水溶性

因為微生物是在水相中生長繁殖，故防腐劑只有在水相中溶解的部分，才可以起到抗菌作用，所以防腐劑應(yīng)是水溶性的。

(5)穩(wěn)定性

防腐劑對溫度、酸和堿應(yīng)穩(wěn)定的。

(6)性狀

防腐劑在使用濃度下，應(yīng)是無色、無臭和無味的。

2.防腐劑的影響因素：

(1)防腐劑濃度

防腐劑濃度越高，活性越強。各種防腐劑均有不同的有效濃度，一般要求產(chǎn)品中防腐劑的濃度略高于其在水中的溶解度。

(2)溶解度

防腐劑在水中的溶解度越低，其活性越強，因為微生物表面的親水性一般低于溶劑系統(tǒng)，這樣有利于微生物表面防腐劑濃度的增加。

(3)pH值

通常認為防腐劑的作用是在分子狀態(tài)而不是在離子狀態(tài)。pH值低時防腐劑處于分子狀態(tài)，所以活性就強，如苯甲酸，只有在pH值低于4時才保持酸的狀態(tài)，其有效pH值在4以下;酚類化合物的酸性較弱，所以能適用于較廣的pH值范圍。

(4)種類和數(shù)量

微生物種類越多，數(shù)量越大，需要防腐劑濃度也越高。

(5)拮抗作用

化學(xué)作用：即防腐劑與配方中某一成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而降低以至消失其活性，如氨對甲醛，硫醇對汞化物，金屬鹽對硫化合物，磷脂、蛋白質(zhì)、鎂、鈣、鐵鹽等對季銨化合物。

物理作用：即配方中某一成分影響了防腐劑在水中的溶解性，從而削弱其作用。例如，少量的表面活性劑可增加防腐劑透過細胞膜的能力，有增效作用，但表面活性劑量大而形成膠束時，可對防腐劑增溶，降低了防腐效能。另外表面活性劑可與防腐劑形成氫鍵等結(jié)構(gòu)，也會改變防腐劑溶解性能。

生理作用：即配方中某一成分所起作用恰好與防腐劑的作用相反。

四、化妝品防腐劑的復(fù)配

由于造成化妝品腐敗的微生物種類繁多，化妝品的抑菌效能大小又與防腐劑種類和用量，化妝品的劑型、組成、pH值等密切相關(guān)，而單一防腐劑的適宜pH值、最小抑制濃度、抑菌范圍都有一定的限制，因此，單一防腐劑不可能達到萬能的效果。為提高防腐劑的功效，一般幾種防腐劑配合使用，這樣在擴大防腐劑抗菌廣譜性的同時，可以減小使用濃度。

防腐劑復(fù)合使用時，需考慮的首要因素是pH值，因為pH值的改變影響有機酸防腐劑的離解從而影響防腐劑的活性。例如，季銨化合物只在pH>7時有效;2-溴-2-硝基-1，3-丙二醇，在pH=4時十分穩(wěn)定，pH=6時其活性可保持一年，pH=7時活性只有幾個月。除了pH值影響外，復(fù)合型防腐劑還受化妝品的種類，用途，組分等產(chǎn)品特點影響，這些將在下面討論

防腐劑復(fù)合使用的目的主要有兩方面：

(1)相同抑菌譜的防腐劑

復(fù)合使用能減少每種防腐劑的用量。如Bronopol 和對羥基苯甲酸酯配合使用，對羥基苯甲酸酯即使是在0.01%濃度也能達到很好的抑菌效果，同時擴大了抗菌譜。

(2)不相同抑菌譜的防腐劑

復(fù)合使用能擴大抑菌譜范圍。如對羥基苯甲酸酯對革蘭氏陰性菌和假單胞菌屬無效，而加入二唑烷基脲或者其他化合物，則可以彌補這個缺點。

一般來說，復(fù)配防腐劑具有以下優(yōu)點：擴大抗菌譜，增強有效抑菌能力; 增效作用，兩種殺菌作用機制不同的防腐劑共用，其效果往往不是簡單的疊加作用，而是加倍作用，這種所謂增效作用常在降低使用量的情況下，仍能保持足夠的防腐效果;抗二次污染，有些防腐劑對霉腐微生物抑菌較好。

五、化妝品防腐劑的安全性評價

配方中防腐劑原料僅僅符合國家法規(guī)規(guī)定已遠遠不夠。為了達到在有效抑制微生物生長的情況下對人體皮膚造成的安全隱患降到最低的目的，通常對于啟用的原料單個組分進行毒理風險性評估、終產(chǎn)品中防腐劑部分進行毒理風險性評估及終產(chǎn)品進行人體安全性評價。

(1)防腐劑單個組分的毒理風險評估

防腐劑單個組分的使用應(yīng)遵守從合規(guī)到安全的準則。各個國家是否允許作為化妝品原料，是否有限制條件或者濃度均有詳細的規(guī)定。原料的合規(guī)性以當?shù)貒宜C布的法律法規(guī)為準則，如：我國在2015年版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》表4中化妝品準用防腐劑共51項，詳細限制了含量和使用生產(chǎn)化妝品的種類及條件。

防腐劑單個組分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)可從供應(yīng)商提供的 MSDS 中獲取或者通過毒理動物或者細胞層面的試驗獲得，另外可以通過官方或者半官方提供的評估報告進行衡量。常規(guī)毒理試驗測試如下：急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性測試，皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗、累積毒性試驗、致突變試驗，紋畸試驗、亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗、皮膚光毒性和光敏感試驗，慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗等12個評價方向。

(2)防腐劑在配方中的毒理風險性評估

通過長期系統(tǒng)毒理并計算出相應(yīng)的安全邊際系數(shù)(MOS)可以衡量和判斷該防腐劑在終產(chǎn)品中是否對人體健康造成潛在成所.安全邊際系數(shù)(MOS)可以根據(jù)以下四方面數(shù)據(jù)計算而得：

①累積毒性試驗數(shù)據(jù)獲得防腐劑單個組分的最低安全劑量組濃度(NOAEL);

②在終產(chǎn)品配方中的濃度;

③結(jié)合產(chǎn)品的每日暴露值;

④經(jīng)皮吸收率獲得的暴露邊際值(SED)。

(3)防腐劑在配方中的人體安全性評價

最終產(chǎn)品都是用于人體的，經(jīng)過系列的毒理風險性評估之后會將終產(chǎn)品的評估作用于人體上。直接、客觀、科學(xué)的觀察不同防腐劑體系對于人體皮膚的急性刺激性、累積刺激性或者致敏性。對于應(yīng)用到眼部周圍的產(chǎn)品防腐劑要評價引起眼周刺激情況，尤其是甲醛釋放體系類防腐劑體系。

常用的人體安全性測試方法有：24h封閉性斑貼測試、開放型斑貼測試、臉部刺痛測試、人體試用測試等。

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