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解讀化妝品委托生產(chǎn)需要雙方均需哪些資質(zhì)?
來源: | 發(fā)布日期:2022-05-11

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)將于今年7月1日起施行?!兑?guī)范》單獨設(shè)立“委托生產(chǎn)管理”章節(jié),對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人(以下簡稱委托方)的主體條件、對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出要求。當(dāng)前,我國眾多化妝品注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)化妝品并投放市場,該章節(jié)的設(shè)立適應(yīng)行業(yè)現(xiàn)狀,旨在推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


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委托雙方具有合法資質(zhì)是開展委托生產(chǎn)活動的前提,《規(guī)范》明確了委托雙方的相應(yīng)資質(zhì)要求。

對于委托方,《規(guī)范》第四十八條規(guī)定,化妝品委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人。這意味著,委托方應(yīng)當(dāng)持有所委托生產(chǎn)的特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息。需要注意的是,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)第十七條,特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口,國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。因此,在委托生產(chǎn)活動中,委托方必須在特殊化妝品生產(chǎn)前完成產(chǎn)品注冊,在普通化妝品上市銷售前完成備案。

對于受托生產(chǎn)企業(yè),《規(guī)范》第四十八條規(guī)定,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè),并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。根據(jù)《條例》,化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品,屬于特別嚴(yán)重的違法行為;根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品不屬于化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項目劃分單元,未經(jīng)許可擅自遷址,或者化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿且未獲得延續(xù)許可的,視為未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動。因此,在具體實踐中,委托方應(yīng)當(dāng)關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)場所是否與化妝品生產(chǎn)許可證上載明的地址一致,許可證是否在有效期內(nèi),擬委托生產(chǎn)的化妝品是否屬于受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證上載明的許可項目劃分單元。委托生產(chǎn)兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品的,還應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)許可證是否具有相關(guān)標(biāo)注(具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的企業(yè),2022年7月1日起其新版化妝品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可項目中應(yīng)有特別標(biāo)注)。

需要注意的是,有的受托生產(chǎn)企業(yè)接受注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品后,特定時期生產(chǎn)需求量急劇增加或企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時,可能會擅自將訂單轉(zhuǎn)委托給其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)?;瘖y品法規(guī)體系中的委托生產(chǎn)行為,實際上僅指由作為產(chǎn)品持有者的化妝品注冊人、備案人委托有符合資質(zhì)要求的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的行為。也就是說,化妝品注冊人、備案人可以同時委托或者分段委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一品種化妝品,但受托生產(chǎn)企業(yè)不得轉(zhuǎn)委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。






















【本文標(biāo)簽】 化妝品用的防腐劑

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