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《辦法》共七章四十七條，從總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)調(diào)查、監(jiān)督管理等方面，對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出了系統(tǒng)性要求，進(jìn)一步細(xì)化完善了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求，全面提升了化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。

《辦法》明確了各類主體的監(jiān)測(cè)義務(wù)，是加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作、及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措?！掇k法》規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各類主體均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)告化妝品不良反應(yīng)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)簽、官網(wǎng)等主動(dòng)向消費(fèi)者公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式。

《辦法》壓實(shí)了化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，體現(xiàn)了化妝品全生命周期監(jiān)管理念?！掇k法》要求，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系并合理配備機(jī)構(gòu)人員；應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集并及時(shí)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)并采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)當(dāng)配合相關(guān)機(jī)構(gòu)和部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查處理并建立保存監(jiān)測(cè)記錄。

《辦法》以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則，實(shí)行分級(jí)分類管理制度。《辦法》按照人體損害嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生范圍和頻率等影響因素，針對(duì)一般、嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響三個(gè)層級(jí)的報(bào)告類型，分別設(shè)置不同的報(bào)告、評(píng)價(jià)和調(diào)查處置時(shí)限和工作程序。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是產(chǎn)品上市后監(jiān)管的重要手段，《辦法》在原有工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步促進(jìn)監(jiān)督管理與技術(shù)支撐的有機(jī)銜接，其落地實(shí)施將進(jìn)一步規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，督促各類報(bào)告主體依法依規(guī)開展監(jiān)測(cè)工作，有助于形成全國(guó)“一盤棋”統(tǒng)籌推進(jìn)、及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的良好局面，更好保障公眾用妝安全。

本文轉(zhuǎn)自廣東藥監(jiān)