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在委托方質(zhì)量管理體系運(yùn)行中,質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人具有重要作用。委托生產(chǎn)與自行生產(chǎn)相比,注冊人、備案人的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì)條件要求相同,但其應(yīng)承擔(dān)的具體職責(zé)有所差異。
《規(guī)范》中關(guān)于委托方質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)共有七項(xiàng),相較《辦法》中對應(yīng)的內(nèi)容,主要調(diào)整之處在于:基于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)及其定位,增加 “產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)”“定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”;基于委托方質(zhì)量管理體系的全過程管理特性,將“產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等的審核管理”調(diào)整為“審核化妝品注冊、備案資料”;基于委托生產(chǎn)質(zhì)量管理操作實(shí)際,將“物料供應(yīng)商的審核管理”和“物料放行管理”合并調(diào)整為“委托方采購、提供物料的,物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理”,將“產(chǎn)品放行”明確為“產(chǎn)品的上市放行”,將“受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理”細(xì)化為“受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理”。相較受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé),其主要不同之處則在于增加了“化妝品注冊、備案資料的審核”。
對于委托方而言,建立注冊備案管理制度是為了確保產(chǎn)品依法注冊備案,由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核產(chǎn)品注冊備案資料則是為確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量安全,并向受托生產(chǎn)企業(yè)明確生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量要求,確保交付受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽等與產(chǎn)品注冊備案資料載明的技術(shù)要求保持一致。
委托方應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限,建立相關(guān)制度,確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能夠獨(dú)立履行相應(yīng)職責(zé)。當(dāng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人確需指定其他人員協(xié)助其履行職責(zé)時(shí),應(yīng)注意五個(gè)關(guān)鍵要素:一是指定行為須經(jīng)法定代表人書面同意;二是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人僅可指定其他人員協(xié)助履行除職責(zé)中“建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系,落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任,定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”“產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)”以外的職責(zé);三是被指定人員應(yīng)為本企業(yè)人員,且需具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力;四是協(xié)助履職的時(shí)間和具體事項(xiàng)等應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄,確??勺匪?;五是法律責(zé)任不轉(zhuǎn)移,質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對協(xié)助履職情況進(jìn)行監(jiān)督。
【本文標(biāo)簽】 化妝品用的防腐劑
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